ZEG Berlin prowadzi badania nad bezpieczeństwem leków, aby zrozumieć ryzyko i korzyści różnych leków i wyrobów medycznych. Badania te wymagają gromadzenia osobistych, związanych ze zdrowiem informacji od uczestników badania. Wszystkie dane są pseudonimizowane, co oznacza, że dane osobowe uczestnika badania (imię i nazwisko, dane kontaktowe) są przechowywane w oddzielnej bazie danych od danych związanych ze zdrowiem (historia choroby, operacje, choroby i ciąże). Połączenie dwóch baz danych może być wykonane tylko przez kilku menedżerów danych pracujących w ZEG Berlin – zachowanie poufności i prywatności jest dla nas niezwykle ważne.
Podczas wizyty u lekarza ginekologa, lekarz poprosił Panią o podpisanie formularza świadomej zgody wyrażającego zgodę na udział w jednym z naszych badań. Ten formularz umożliwia wzięcie udziału w badaniu i daje nam pozwolenie na zbieranie danych. Można wycofać swoją zgodę w dowolnym momencie – ma Pani również prawo zażądać usunięcia swoich danych z naszych rejestrów.
Formularz świadomej zgody i dane kontaktowe są przechowywane w bezpiecznych miejscach z ograniczonym dostępem osób postronnych znajdujących się w kraju zamieszkania. Dane kontaktowe są wykorzystywane wyłącznie do skontaktowania się z Panią w związku z uczestnictwem w badaniu; nigdy nie będą udostępniane stronom trzecim.
Informacje dotyczące zdrowia są pseudonimizowane i przekazywane do ZEG Berlin za pośrednictwem bezpiecznego serwera wymiany, który znajduje się w ZEG Berlin w Berlinie, Niemcy. Informacje te służą do udzielania odpowiedzi na pytania dotyczące korzyści i zagrożeń związanych z lekiem i / lub wyrobem medycznym. Należy pamiętać, że gromadzone dane obejmują specjalne kategorie danych osobowych, a mianowicie informacje na temat:
- wiek, płeć, status społeczno-demograficzny
- historia medyczna, w tym historia operacji i leczenia
- szczegółowe opisy przypadków odnoszących się do określonego badania wyników zdrowotnych, w tym gromadzenie dokumentacji szpitalnej, wyniki badań laboratoryjnych i raporty diagnostyczne
Od czasu do czasu ZEG Berlin jest prawnie zobowiązany do przekazywania pseudonimizowanych informacji dotyczących określonego wyniku do agencji rządowych (np. Europejskiej Agencji Leków). Pani pseudonimizowane dane mogą zostać przekazane, jeśli zostanie zarejestrowana niepożądana reakcja na lek podczas uczestnictwa w badaniu.
Dane z badań, w tym formularze świadomej zgody, są przechowywane przez 15 lat od zakończenia badania. Okres ten może zostać przedłużony w celu dostosowania do zmieniających się wymagań prawnych. Nie będzie Pani automatycznie informowana o zmianach w przepisach.
Jako uczestnik badań ma Pani następujące prawa do swoich danych:
- w każdej chwili może Pani wycofać zgodę na udział w badaniu. Wycofanie oznacza, że nie będą zbierane żadne dalsze dane na Pani temat i nie będziemy się kontaktować ani my ani osoby trzecie. ZEG Berlin zachowuje prawo do wykorzystania danych już zebranych do celów badawczych.
- może Pani poprosić o usunięcie swoich danych. Prośbę usunięcia danych można zatwierdzić tylko wtedy, gdy nie ma prawnych przeszkód dla usunięcia tych danych lub gdy dane nie są już potrzebne
- może Pani poprosić o dostęp (przegląd) danych osobowych, które posiadamy o Pani
- może Pani poprosić o kopię swoich danych osobowych
- może Pani zmienić swoje dane osobowe, poprawić je lub usunąć
- może Pani zgłosić sprzeciw i ograniczyć przetwarzanie danych osobowych
Jeśli chce Pani uzyskać więcej informacji i / lub chce Pani podjąć inne kroki w związku z prawami do prywatności danych, prosimy o kontakt z: datenschutz@zeg-berlin.de
updated