ZEG Berlin genomför säkerhetsundersökningar om läkemedel för att få en förståelse för risker och fördelar med olika läkemedel och medicinska produkter. Dessa studier kräver insamling av personlig, hälsorelaterad information från studiedeltagarna. Alla data pseudonymiseras, dvs. dina personuppgifter (namn, kontaktinformation) lagras i en separat databas från din hälsorelaterade data (medicinsk historia, operationer, sjukdomar och graviditeter). De två databaserna kan endast sammankopplas av en handfull datachefer som arbetar på ZEG Berlin – det är mycket viktigt för oss att värna din sekretess och integritet.
När du gick med i studien bad din barnmorska/gynekolog dig att skriva på en medgivandeblankett där du gick med på att delta i en av våra studier. Denna blankett gör det möjligt för dig att medverka i studien och ger oss tillåtelse att samla in dina personuppgifter. Du kan när du vill återkalla ditt medgivande – du har alltså rätt att be oss ta bort dina uppgifter från våra register.
Ditt medgivande och din kontaktinformation lagras på en säker anläggning med begränsad tillgång hos en fältorganisation i Sverige. Dina kontaktuppgifter används endast för att nå dig i samband med din medverkan i studien; de kommer aldrig att delas med tredje part.
Hälsorelaterad information pseudonymiseras och överförs till ZEG Berlin via en säker exchange-server som finns hos ZEG Berlin i Berlin, Tyskland. Denna information används för att kunna besvara frågor om fördelar och risker med ett läkemedel och/eller medicinska produkter. Observera att de data som samlas in inkluderar särskilda kategorier av personuppgifter, nämligen information om:
- ålder, kön, sociodemografisk status
- medicinsk historia, inklusive operationer och läkemedelsbehandling
- detaljerade rapporter av studiespecifika hälsoresultat, inklusive insamling av sjukhusstatistik, labbresultat och diagnostiska rapporter
ZEG Berlin är juridiskt förpliktigade att emellanåt förmedla pseudonymiserad information gällande ett visst resultat till myndigheter (t.ex. Europeiska läkemedelsmyndigheten). Dina pseudonymiserade uppgifter kan komma att förmedlas om du rapporterar någon biverkning under din medverkan i studien.
Uppgifterna från studien, inklusive medgivanden, sparas i 15 år efter studiens avslutande. Denna tidsperiod kan komma att förlängas i enlighet med förändrade lagkrav. Du kommer inte automatiskt att bli informerad om förändringar i lagen.
Som studiedeltagare har du följande rättigheter till dina uppgifter:
- du kan när som helst återkalla ditt medgivande till att delta i studien. Ett återkallande innebär att inga ytterligare uppgifter kommer att samlas in om dig och du kommer inte att bli kontaktad av oss eller tredje part. ZEG Berlin bibehåller rätten att använda de uppgifter som redan har samlats in i undersökningssyfte.
- du kan begära att dina uppgifter raderas. Begäran om dataradering kan endast godkännas om det inte finns något juridiskt hinder för att radera dina uppgifter, eller om dina uppgifter inte längre behövs
- du har rätt att begära tillgång till (granska) de personuppgifter som vi har om dig
- du har rätt att begära en kopia på dina personuppgifter
- du har rätt att få dina personuppgifter ändrade, korrigerade eller raderade
- du har rätt att motsätta dig behandlingen av personuppgifter
Om du önskar ytterligare information och/eller skulle vilja agera i förhållande till skyddet av dina personuppgifter, ber vi dig att kontakta: datenschutz@zeg-berlin.de
updated