Das ZEG Berlin führt Studien zur Arzneimittelsicherheit durch, um die Risiken und den Nutzen der verschiedenen Medikamente und Medizinprodukte zu erforschen. Für diese Studien müssen persönliche und gesundheitsbezogene Informationen von den Studienteilnehmern erhoben werden. Alle Daten werden pseudonymisiert, das bedeutet das Ihre persönlichen Daten (Name, Kontaktdaten) in einer eigenen Datenbank getrennt von Ihren gesundheitsbezogenen Daten (Krankengeschichte, Operation, Erkrankungen und Schwangerschaften) aufbewahrt werden. Die beiden Datenbanken können nur von wenigen Datenmanagern, die im ZEG Berlin arbeiten, verknüpft werden – die Wahrung der Geheimhaltung und Schutz Ihrer Daten sind extrem wichtig für uns.
Ihr Arzt hat Sie zum Studieneintritt gebeten, die Einwilligungserklärung zur Teilnahme an einer unserer Studien zu unterschreiben. Dieses Dokument ermöglicht Ihnen die Teilnahme an der Studie und gibt uns die Erlaubnis Ihre Daten zu sammeln. Sie können Ihre Einwilligung jederzeit widerrufen – Sie haben auch das Recht die Löschung Ihrer Daten zu verlangen.
Ihre Einwilligungserklärung und Kontaktdaten werden in einer gesicherten Einrichtung mit eingeschränktem Zugang in der Feldorganisation im Land Ihres Wohnsitzes aufbewahrt. Ihre Kontaktdaten werden nur dafür verwendet, Sie im Zusammenhang mit Ihrer Studienteilnahme zu kontaktieren, Ihre Kontaktdaten werden niemals an Dritte weitergegeben.
Gesundheitsbezogene Informationen werden pseudonymisiert und über einen sicheren Austauschserver an das ZEG Berlin in Deutschland übermittelt. Diese Informationen werden verwendet, um Fragen über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten zu beantworten. Bitte beachten Sie, dass die erhobenen Daten spezielle Kategorien von persönlichen Daten enthalten, nämlich:
- Ihr Alter, Geschlecht, soziodemografischer Status
- Krankengeschichte einschließlich Operationen und eingenommenen Medikamenten
- Detaillierte Fallbeschreibungen von studienspezifischen Gesundheitsoutcomes, einschließlich der Sammlung von Krankenhausunterlagen, Laborergebnissen und Diagnoseberichten
Von Zeit zu Zeit ist das ZEG Berlin gesetzlich dazu verpflichtet, pseudonymisierte Informationen über ein bestimmtes Outcome an staatliche Stellen (z.B. Europäische Arzneimittelbehörde) weiterzuleiten.
Ihre pseudonymisierten Daten werden gegebenenfalls weitergeleitet, wenn Sie eine unerwünschte Arzneimittelwirkung während des Studienzeitraums berichten.
Die Studiendaten, einschließlich der Einwilligungserklärung, werden nach dem Ende der Studie für 15 Jahre gespeichert.
Diese Frist kann sich verlängern, um sich ändernden gesetzlichen Anforderungen nachzukommen. Sie werden nicht automatisch über Änderungen der Vorschriften informiert.
Als Studienteilnehmer/in haben Sie folgenden Rechte bezüglich Ihrer Daten:
- Sie können die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie jederzeit widerrufen. Ein Widerruf bedeutet, dass keine weiteren Daten über Sie gesammelt werden und Sie weder von uns noch von Dritten kontaktiert werden. Das ZEG Berlin behält sich das Recht vor, die bereits erhobenen Daten für Forschungszwecke (Studienzwecke) zu nutzen.
- Sie können die Löschung Ihrer Daten beantragen. Löschungsanträge können nur genehmigt werden, wenn keine rechtlichen Hindernisse für die Löschung bestehen oder Ihre Daten nicht mehr benötigt werden.
- Sie können Zugang (Überprüfung) zu Ihren persönlichen Daten fordern, die wir über Sie haben.
- Sie können eine Kopie Ihrer persönlichen Informationen anfordern.
- Sie können Ihre persönlichen Daten ändern, korrigieren oder löschen lassen.
- Sie können der Verarbeitung personenbezogener Daten widersprechen und diese einschränken.
Wenn Sie mehr Informationen wünschen und/oder weitere Schritte in Bezug auf Ihre Datenschutzrechte unternehmen möchten, wenden Sie sich bitte an: datenschutz@zeg-berlin.de
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