ZEG Berlin conduce studi sulla sicurezza dei farmaci per conoscere i rischi ed i benefici delle diverse medicine e dispositivi medici. Questi studi prevedono la raccolta di dati personali e relativi allo stato di salute delle partecipanti allo studio. Tutti i dati sono pseudonimizzati, ossia i dati personali (nome, dettagli di contatto) sono conservati in un database separato da quello contenente i dati relativi allo stato di salute (storia clinica, interventi, patologie e gravidanze). Il collegamento tra i due database può essere effettuato solo da un gruppo di Data Manager presso ZEG Berlin – mantenere la confidenzialità e la privacy delle partecipanti è di estrema importanza per noi.
Al reclutamento nello studio, il Suo medico Le ha chiesto di firmare un modulo di Consenso Informato quale adesione della partecipazione ad uno dei nostri studi. Questo modulo Le consente di partecipare allo studio e ci fornisce il permesso di raccogliere i Suoi dati. Lei è libera di ritirare il Suo consenso in qualsiasi momento – Lei ha anche il diritto di richiedere che i Suoi dati vengano rimossi dai nostri database.
Il Suo modulo di consenso informato e i dettagli di contatto sono conservati in archivi sicuri ad accesso ristretto presso la nostra agenzia di riferimento nella Sua nazione di residenza. Le Sue informazioni di contatto vengono utilizzate per contattarLa esclusivamente in relazione alla partecipazione allo studio; non saranno mai condivisi con terze parti.
Le informazioni sullo stato di salute vengono pesudonimizzate e trasmesse a ZEG Berlin attraverso un server sicuro situato presso la sede di ZEG Berlin a Berlino, in Germania. Queste informazioni vengono utilizzate per aiutare a rispondere a domanda sui rischi e sui benefici dei farmaci e/o dei dispositivi medici. Tenga presente che i dati raccolti comprendono alcune categorie speciali di dati personali, ossia informazioni su:
- la Sua età, sesso, caratteristiche socio-demografiche
- la storia clinica, compresi interventi chirurgici e trattamenti farmacologici
- informazioni dettagliate per particolari outcomes di interesse per lo studio, compresa la raccolta di parti della cartella clinica, esami di laboratorio ed esami diagnostici
Occasionalmente a ZEG Berlin viene legalmente richiesto di trasmettere le informazioni pseudonimizzate riguardanti uno specifico outcome alle agenzie governative (es. EMA – Agenzia Europea dei Medicinali). I Suoi dati pseudonimizzati potrebbero essere pertanto trasmessi se Lei dovesse riportare una reazione avversa al farmaco durante la partecipazione allo studio.
I dati dello studio, compresi i moduli di Consenso Informato, vengono archiviati per 15 anni dopo la chiusura dello studio. Tale periodo potrebbe essere ulteriormente prolungato per rispettare con eventuali modifiche ai requisiti legali. Lei non verrà automaticamente aggiornata sulle modifiche di tali requisiti.
In qualità di partecipante allo studio, Lei ha i seguenti diritti rispetto ai Suoi dati:
- Ritirare il Suo consenso in qualsiasi momento. Il ritiro del consenso significa che non verranno raccolti ulteriori dati su di Lei e che Lei non verrà più contattata da noi o da terze parti. ZEG Berlin mantiene il diritto di utilizzo dei dati già raccolti prima della revoca per finalità di ricerca (studio).
- Richiedere la cancellazione dei Suoi dati. La richiesta di cancellazione può essere approvata solo se non sussistono impedimenti legali alla stessa o i dati non sono più richiesti.
- Richiedere di accedere (modificare) i dati personali su di Lei in nostro possesso.
- Richiedere una copia delle Sue informazioni personali
- Richiedere la modifica, correzione o cancellazione delle Sue informazioni personali
- Opporsi a oppure limitare il trattamento delle informazioni personali.
Se dovesse necessitare di ulteriori informazioni e/o volesse intraprendere altre azioni in relazione ai Suoi diritti sulla privacy dei dati, La preghiamo di contattare: datenschutz@zeg-berlin.de
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