Das Zentrum für Epidemiologie und Gesundheitsforschung (ZEG) Berlin sucht ab sofort einen Medizinischen Dokumentar (m/w/d) für die Validierung, Bewertung und Dateneingabe von gesundheitlichen Ereignissen, die im Rahmen von nicht-interventionellen PASS, PAES und Phase IV – Studien berichtet werden.

Die Vollzeitstelle ist unbefristet.

Wer wir sind

Das Zentrum für Epidemiologie und Gesundheitsforschung Berlin (ZEG Berlin) ist ein unabhängiges Forschungsinstitut mit dem Schwerpunkt Pharmakoepidemiologie und Arzneimittel Surveillance, spezialisiert auf die frühzeitige Identifikation und Quantifizierung von Sicherheitsrisiken bei der Nutzung von therapeutischen, präventiven oder diagnostischen Medikamenten. Unsere nicht-interventionellen Beobachtungsstudien werden von unserem spezialisierten Team bestehend aus Ärzten, Epidemiologen und Statistikern geplant, implementiert, durchgeführt und die Ergebnisse publiziert.

Ihr Verantwortungsbereich

Sie koordinieren als Event Data Manager die Validierung der gesundheitlichen Ereignisse und Probleme, die von den Studienteilnehmern unserer internationalen Studien berichtet wurden. Bei Bedarf fordern Sie zusätzliche Informationen von unseren Feldorganisationen oder Studienteilnehmern an. Sie prüfen die vorhandenen Informationen zu einem Fall auf Plausibilität und dokumentieren die Informationen inklusive Fallbeschreibung in unserer Datenbank. Dabei gewährleisten Sie die regelkonforme Bearbeitung der Fälle. Des Weiteren unterstützen Sie die Durchführung und Bearbeitung von Qualitätsprüfungen der Daten. Sie arbeiten eng mit dem verantwortlichen Medical Advisor und Datenmanager der Studie zusammen.

Ihre Qualifikationen und Erfahrung

Sie verfügen über einen erfolgreichen Abschluss als Medizinischer Dokumentar oder haben als Quereinsteiger einen vergleichbaren Abschluss im Bereich Gesundheitswesen, Life Science oder besitzen bereits Berufserfahrung in den oben angegebenen Themengebieten. Was wir von Ihnen erwarten:

 

• Hohes Maß an Genauigkeit und Aufmerksamkeit für Details
• Kenntnisse in der Kodierung von Erkrankungen (ICD10 / MedDRA)
• Analytische und lösungsorientierte Fähigkeiten
• Sehr gute Computer- und MS Office-Kenntnisse
• Sehr gute Kenntnisse der englischen und deutschen Sprache in Wort und Schrift
• Kenntnisse von EDC-Systemen (z.B. MediData) wünschenswert
• Kenntnisse der Good Pharmacovigilance Practices und der europäischen Politik zur Arzneimittelsicherheit wünschenswert
• Teamfähigkeit, Eigeninitiative, Zuverlässigkeit, Kritikfähigkeit, analytische Fähigkeiten und Verantwortungsbewusstsein

Was wir bieten

• Hohes Maß an Eigenverantwortung in einem internationalen, freundlichen und vielseitigen Team mit einem Arbeitsort im Zentrum von Berlin
• Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Option
• Motiviertes Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien
• Mitarbeit in Forschung und wissenschaftlicher Arbeit
• Möglichkeit der beruflichen Weiterbildung

 

Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung (Tel. 030-945 101 20) oder besuchen Sie unsere Website www.zeg-berlin.de

Das Zentrum für Epidemiologie und Gesundheitsforschung Berlin (ZEG Berlin) ist ein unabhängiges Forschungsinstitut, dessen Schwerpunkt in pharmakoepidemiologischen Studien liegt, spezialisiert auf die Früherkennung und Quantifizierung von Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von therapeutischen, präventiven und diagnostischen Medikamenten.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Minijobber/Werkstudenten zur Unterstützung unseres Datenmanagement Teams! Die Stelle ist zunächst auf 2 Jahre befristet.

Aufgabenbereich:

• Unterstützung des Datenmanagements bei der Logistik von Studienunterlagen.
• Organisation von Fragebögen zum Datenabgleich, Bekleben mit Etiketten, Scannen der vorhandenen Fragebögen und das Einsortieren in Ordner.
• Abgleich der eingegebenen Daten mit den Fragebögen mittels eines Vergleichsprogrammes
• Unterstützung weiterer Abteilungen, insbesondere Qualitätsmanagement und Personalabteilung mit abwechslungsreichen Aufgaben

Ihr Profil:

• Verantwortungsvoller Umgang mit sensiblen Patientendaten, die mittels der Studienfragebögen erfasst werden
• Selbstständiges Arbeiten nach der Einarbeitungsphase
• Leistungsbereitschaft und Detailgenauigkeit
• gute MS-Office Kenntnisse (insbesondere Excel)

Wir bieten:

• Flexible Einteilung der verabredeten Stunden
• Ein Büro in zentraler Lage in Berlin
• Motiviertes Team mit flachen Hierarchien

Quality Manager (f/m/d)

The Berlin Center for Epidemiology and Health Research (ZEG Berlin) is an independent research organization at the forefront of pharmacoepidemiology research, specializing in the early detection and quantification of safety risks associated with the use of therapeutic, preventative or diagnostic drugs.

 

We are expanding our team and looking for a passionate Quality Manager to join us!

 

Your role:

• Serving as Director’s support for:
  • Audit Management (internal and external)
  • CAPA Management
  • Controlled Document Management, including Document Control
  • Network access definition and archive processes
  • And other Quality Management System activities
• Managing and executing quality management processes to ensure quality standards are maintained and compliant with regulatory requirements and other applicable regulations, e.g. current Good Practices (GxP)
• Conducting and attending regular quality meetings
• Supporting the overseeing of internal staff training on quality management activities in conjunction with the Chief of Staff
• Providing support regarding (study specific) quality management questions and tasks

 

Qualifications:

• Degree in Life Sciences or other relevant discipline
• Preferably several years of quality operations experience in a regulated environment (pharmaceutical, biotechnology, medical device or other)
• Knowledge in working with Quality Management Systems, including GxP regulations, practices and trends pertaining to epidemiological and clinical studies
• Full working proficiency in English and German speaking and writing
• Ability to work independently and as part of a team with a flexible and positive attitude
• Strong motivation and attention to detail, critical thinking ability
• Proficient computer knowledge and being confident in using the Microsoft Office applications (Outlook, Word, Excel, PowerPoint)
• Effective and systematic communication and presentation skills, including the ability to communicate quality issues to non-quality staff in a clear and concise manner

 

We offer:

• Challenging job with a diverse range of tasks in the highly dynamic healthcare sector,
• Interesting and independent position (part-time possibility), home-office and office-based (primary location Berlin),
• Compatibility of family and career with flexible working hours,
• Motivated working environment with flat hierarchies,
• Support and development of our employees through further training and qualification opportunities,

 

Are you interested in learning more about this position or
do you have further questions?

Then we absolutely should meet you soon!

Für unseren Bereich Study Data Management suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Study Data Manager (m/w/d)

 

Ihr Tätigkeitsspektrum

• Mitwirkung bei der Koordination und Durchführung des zentralen Datenmanagements unserer klinischen und epidemiologischen Studien
• Bearbeitung verschiedener, sowohl projektspezifischer als auch projektübergreifender Aufgaben im Bereich großer Datenmengen
• Mitarbeit bei der Erstellung und Weiterentwicklung von Prozessbeschreibungen und Handlungsanleitungen
• Unterstützung bei der Entwicklung neuer Prozesse und Optimierung bestehender Prozesse im Bereich des Datenmanagements
• Regelmäßige Durchführung von Vollständigkeits-, Plausibilitäts- und Validitätschecks, Querymanagement
• Betreuung von Datenbanken und Studienimplementierung in einem EDC-System
• Testen von Datenbanken und EDC-Projekten inklusive Entwicklung von Testplänen und Testskripten, Ausführen von Testläufen und Erstellung der Testdokumentation
• Kommunikation in den Projektteams und Betreuung des lokalen Datenmanagements unserer internationalen Kooperationspartner (inklusive gelegentlicher Dienstreisen)

 

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizinische Dokumentation oder Medizinische Informatik bzw. eine vergleichbare Qualifizierung
• Berufserfahrung im Datenmanagement von klinischen und/oder nicht-interventionellen Studien
• Erfahrung mit einem EDC-System, idealerweise Clinical One und Rave
• Gute und praxisbewährte SQL-Kenntnisse
• Sicherer Umgang mit allen MS Office-Anwendungen
• Erfahrung mit CDISC Datenstandards (SDTM, CDASH),
• Programmiererfahrung mit einem Statistikpaket von Vorteil, idealerweise SAS
• Teamfähigkeit, Eigeninitiative, Zuverlässigkeit und Verantwortungsbewusstsein
• Selbstständige, sehr sorgfältige, detaillierte Arbeitsweise
• Sicherer und müheloser Gebrauch der deutschen und englischen Sprache (in Wort und Schrift)

 

Wir bieten

• Anspruchsvolle Tätigkeit mit einem vielseitigen Aufgabenspektrum
• Vollzeitstelle mit flexiblen Arbeitszeiten und angemessener Bezahlung
• Arbeiten aus dem Home-Office möglich
• Motiviertes Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien
• Weiterbildungs- und Qualifizierungsmöglichkeiten